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2022中药天然药获批10个!专家:药品审批更严谨科学,更注重疗效和安全性

2022中药天然药获批10个!专家:药品审批更严谨科学,更注重疗效和安全性

(人民日报健康客户端 林敬)4月19日,国家药品监管理局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》。数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。其中,中药天然药物批准上市10个。

2022中药天然药获批10个!专家:药品审批更严谨科学,更注重疗效和安全性

“《2021国家中药监管蓝皮书》显示,2021年我国批准上市中药天然药物新药12个,这意味着中药天然药物获批数低于去年,但就中药天然药物发展本身而言,一方面说明我们对中药天然药物新药上市审评越来越严谨,另一方面也说明我国开发中药天然药物不能再追求速度,而是注重疗效和安全性,有了严谨性和科学性”,中国中药协会合理用药专业委员会常务副主委康震教授说。

人民日报健康客户端查阅梳理国家药品监督管理局官网发现,2022年获批上市的中药新药(淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片等)中,有3款1类中药天然药物新药分别是淫羊藿素软胶囊(1.2类)、广金钱草总黄酮胶囊(1.2类)、参葛补肾胶囊(1.1类)

“近年来,为鼓励中药创新,国家药监局先后出台了一系列促进中药新药注册申报的文件,如2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,拓宽了改良型新药范畴,鼓励中药二次开发。2021年8月,国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》,围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点,明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求”,康震表示,相信随着相关政策的逐步落地,中药上市审批越来越科学了,并不追求审批速度,而是追求对百姓用药安全的严谨性和科学性。